A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a criação de um grupo de trabalho especializado para ampliar a análise da segurança da vacina Butantan-DV, imunizante desenvolvido para prevenção da dengue. A medida foi oficializada por meio da Portaria nº 715/2026, publicada nesta terça-feira (16).
A iniciativa faz parte das ações permanentes de farmacovigilância realizadas pela agência reguladora, que acompanham os efeitos e a segurança de medicamentos e vacinas mesmo após sua autorização para uso.
O novo grupo terá a missão de coordenar estudos e avaliações técnicas relacionadas a eventos adversos registrados após a aplicação da vacina. Além disso, será responsável por analisar informações complementares encaminhadas pelo fabricante e reunir dados que auxiliem na revisão contínua da relação entre benefícios e possíveis riscos do imunizante.
A estrutura contará com representantes de diferentes áreas técnicas da Anvisa, incluindo setores ligados à avaliação de produtos biológicos, monitoramento de medicamentos, inspeção sanitária e farmacovigilância. O Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), também poderá participar das discussões como convidado.
Outro ponto previsto na portaria é a criação de um painel consultivo formado por especialistas externos à agência. Esses profissionais serão selecionados com base em critérios técnicos, experiência na área e ausência de conflitos de interesse. A participação será voluntária e sem remuneração.
Segundo a Anvisa, as análises produzidas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão de base para futuras decisões da Diretoria Colegiada da agência, responsável pelas deliberações regulatórias.
A criação do colegiado não representa a suspensão da vacina nem indica a confirmação de problemas relacionados ao imunizante. A medida integra os protocolos de acompanhamento contínuo adotados para garantir que vacinas e medicamentos mantenham padrões de segurança e eficácia após sua disponibilização à população.
O grupo terá funcionamento por prazo indeterminado e permanecerá em atividade enquanto houver necessidade de monitoramento e avaliação dos dados relacionados à vacina contra a dengue.
